体外诊断试剂注册申报资料目录与要点汇总
一、主要法规依据
《体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第48号）》
《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（2021年第122号）》（以下简称“122号令”）
二、申报资料目录与要点
1.监管信息
| 要点 | （1）申请表填写时，产品名称注意符合体外诊断试剂命名原则；涉及多项检测物质的产品作为一个注册单元要有合理依据；申请表内容要与说明书中一致。 （2）符合性声明中申报产品适用的国标/行标识别充分；是否有符合的国家标准品需说明。 |
2.综述资料
| 相关法规 | 《国家药监局关于发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）》 |
| 要点 | 本部分应注意资料的完整性和一致性。 按照122号令要求，本章内容应能逐条对应；“产品描述”中对研究结果的总结和评价应与注册申报的其他研究资料结果相一致。 |
3.非临床资料
| 相关标准/指导原则 | 《GB/T 42062-2022 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》 《医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则(2023修订版)》 《医疗器械产品技术要求编写指导原则（2022年第8号）》 《医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南（2022年第29号）》 《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022第32号）》 《定性检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则（2022第36号）》 《体外诊断试剂参考区间确定注册审查指导原则》 《体外诊断试剂主要原材料研究注册审查指导原则》 《YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价》 《YY/T 1789 体外诊断检验系统 性能评价方法》系列标准 其他与产品适用的标准或指导原则 |
| 要点 | 技术要求中性能指标的制定要参照现行有效的行业标准；如有适用的国家参考品，准确度要用国家参考品进行检测； 本部分研究资料要在充分熟悉并理解适用的指导原则基础上进行，如分析性能研究、稳定性研究、参考区间研究等，注意参照适用的指导原则的方法进行。 |
4.临床评价资料
| 相关法规/指导原则 | 《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）》 《关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（2021年第72号）》 《关于发布免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则的通告（2021年第74号） 》 《医疗器械临床试验数据递交要求等2项注册审查指导原则的通告（2021年第91号）》 《国家药监局关于实施医疗器械临床试验质量管理规范有关事项的通告（2022年第21号）》 |
| 要点 | 如申报产品有适用的指导原则，临床评价应按照相应的指导原则进行； （1）需要临床试验的，临床试验资料注意完整性、规范性和各项工作开展时间的逻辑性； （2）免临床试验的，注意产品的预期用途符合免临床目录描述，对比试剂的选择要合理并有可比性。 |
5.产品说明书和标签样稿
| 相关法规/指导原则 | 《医疗器械说明书和标签管理规定》（局令第6号） 《体外诊断试剂说明书编写指导原则（2023年修订版）（2024年第1号）》 |
| 要点 | 本部分资料要注意编写的规范性和一致性，说明书的各部分内容及文字要严格按照指导原则的要求，涉及的研究结果应与提供的研究资料一致 |
6.质量管理体系文件
本部分资料按照122号令要求准备，注意提供的扫描件或复印件要版本正确、清晰。
以上为体外诊断试剂首次注册递交资料的目录与要点，其中涉及各个文件的编写在相应法规及指导原则中都有详细的要求，如有相关问题，欢迎评论区留言探讨。
